2021年3月6日,由河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織,由錦衛(wèi)林河北醫(yī)療科技有限公司牽頭起草發(fā)布了《車載核酸檢測生物安全實驗室》(簡稱核酸檢測車)的團體標準。該標準的出臺對規(guī)范移動醫(yī)療檢測的發(fā)展起到創(chuàng)新推動和引領作用,為全國各地核酸檢測車招標和采購提供了及時全方面的參考。
《車載核酸檢測生物安全實驗室》團體標準
①核酸檢測車首要基本設計指標“8小時單檢測試3000人份”。
②移動式核酸檢測車應側(cè)重實現(xiàn)四個目標:第一時間到達;第一時間出結(jié)果;使用快速檢測和批量檢測相結(jié)合;疫情時期可以做新冠病毒在內(nèi)的核酸檢測,平時也可更換設備做體檢用途。
③應實現(xiàn)現(xiàn)場校準要求:實驗室運輸至使用地后,配套設備應進行現(xiàn)場校準,校準無誤后使用。校準應按不同設備的校準方式和操作流程實施。檢測任務緊急的情況下,可將校準、質(zhì)控和待測樣本同時進行。需求和使用單位應要求實驗室供應商或?qū)嶒炇遗涮自O備和試劑供應商提供適當數(shù)量的試劑等耗材,以滿足驗收時的培訓、質(zhì)檢和校準要求。
④為實現(xiàn)在車輛所到達的現(xiàn)場就能完成對疑似樣本的復測,應搭配擴增產(chǎn)物為RNA和DNA兩種方法、兩個不同廠家品牌的設備和試劑作為移動核酸檢測車的基本配置。
⑤按實驗室的不同車輛載具對實驗室進行了分類。
⑥根據(jù)核酸檢測擴增產(chǎn)物為RNA和DNA不同方法分解酶在空氣中形成氣溶膠風險性的不同,依據(jù)臨床實踐以及行業(yè)專業(yè)知識給出了不同的實驗室規(guī)范要求。